定义：质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

    建立质量管理体系首先要建立质量方针和质量目标，并对组织中相互关联或相互作用的一组要素进行指挥和控制，使之形成协调一致的体系从而达到实现质量目标的目的。也可以说，质量管理体系是建立质量方针和质量目标并为实现质量目标而持续进行的体系。

    41、ISO 9001：2000标准的使用范围是什么？

    ISO 9001：2000标准指出：“本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求”：

    （1）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

    （2）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

    标准还指出：“本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。”

    可见，标准所“规定”的“质量管理体系要求”是“通用的”，它适用于各种组织，适用于所有行业或经济领域，也适用于任何类别的产品。

    42、ISO 9001：2000标准在何种情况下其“要求”可以删减？

    删减仅限于ISO 9001：2000标准要求的第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，删减的可能原因：

    （1）组织所提供产品的性质方面

    如果组织所提供的产品的性质不要求执行某项活动或不存在某一过程，则可删减某一过程。

    相反，如果组织所提供的产品的性质存在某一质量活动或过程，则不可删减某一过程。

    （2）顾客要求和适用的法律法规要求方面

    只有在不影响组织提供产品服务功能，且不免除满足顾客要求或法律法规要求，才允许删减。

    相反，如果顾客对产品的服务功能和其产品有相应的法律法规要求时，相应的质量管理体系要求不得删减。

    43、ISO 9001：2000标准对建立质量管理体系的总要求是什么？

    建立质量管理体系就要形成文件，文件必须受控，并按文件规定加以实施和保持。持续改进是指“增强满足要求的能力的循环活动”，即在原有的水平上不断改进和提高。

    44、组织如何实施质量管理体系的总要求？

    为了实施质量管理体系的总要求，组织必须做好以下工作：

    （1）首先识别本组织建立质量管理体系所需的全部过程及其应用。这些过程与组织的类型、规模和所生产的产品或所提供的服务密切相关。组织可采用“以过程为基础的质量管理体系模式，结合本组织的实际来识别这些过程。

    （2）在识别全部过程中，某一项过程的输入通常是其前过程的输出，某一过程的输出通常是其后过程的输入，因此，还要合理确定这些过程之间的接口、顺序及其相互作用。

    （3）为了确保这些过程的有效运行和控制，达到预期的目标和要求，必须对过程的输入、输出、投入的资源和开展的活动进行策划，作出明确规定，提出过程控制的准则和方法，如XX过程控制计划、控制程序、作业方法等。

     （

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